Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma, denetim ve satış süreçleri yeniden düzenlenirken, vatandaşların bu ürünlere güvenli şekilde ulaşmasını sağlayacak önemli adımlar atıldı.Yönetmeliğe göre tıbbi bitki çayları bundan böyle yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldıktan sonra eczanelerde satışa sunulabilecek. Ürünlerin bilimsel değerlendirmesi, ruhsatlandırılması ve piyasa denetimi ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek.Yeni uygulamayla birlikte ruhsat başvuruları eksiksiz olması halinde 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak.
Ruhsat verilen her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek.Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına ulaşıncaya kadar tüm hareketleri kutu bazında anlık olarak takip edilebilecek.
Amaç, sahte ve denetimsiz ürünlerin önüne geçerek tüketici güvenliğini artırmak.Ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları, eczanelerde kişiye özel olarak da hazırlanabilecek.
Ancak bu uygulamada kullanılacak ürünlerin içeriği ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlara göre belirlenecek.
Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.Yönetmelikle birlikte üretici ve ruhsat sahibi olacak kişi ve şirketler için de yeni kriterler getirildi.
Gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin ise yetkin uzman personel çalıştırması zorunlu hale geldi. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporlarının ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.Yeni düzenleme, gıda amaçlı satılan bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çaylarını hukuki açıdan da birbirinden ayırdı.
Normal tüketim amacıyla satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, Tarım ve Orman Bakanlığı'nın mevcut mevzuatı kapsamında market, aktarlar ve benzeri satış noktalarında bulunmaya devam edecek.
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.Yönetmelik kapsamında ürün ambalajlarında da standart uygulamaya geçilecek.
Bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, içerikteki miktarlarıyla birlikte ambalaj üzerinde yer alacak.
Kullanım talimatları ve uyarılar da belirlenen güvenlik standartlarına uygun şekilde hazırlanacak.Düzenleme, Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önünü açıyor.
Ancak bunun için kalite, güvenlilik ve etkililiğin bilimsel verilerle kanıtlanması şartı aranacak.
Ayrıca nesli tehlike altında bulunan türlerin korunması amacıyla sürdürülebilir üretim planları, taksonomik kayıtlar ve uluslararası CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin de başvuru dosyasında yer alması gerekecek.Yönetmelikle birlikte tüm üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı getirildi.
Böylece hem üretim süreçlerinin uluslararası standartlara taşınması hem de kalite güvencesi sağlanan yerli tıbbi bitki çaylarının dış pazarlarda daha güçlü şekilde yer almasının hedeflendiği belirtildi.
